文章出處：技術支持|閱讀量：454|發表時間：2025-09-18
隨著 IPS 細胞在再生醫學領域的臨床轉化加速，實驗室成果向 GMP 級中試生產的跨越成為關鍵節點。然而，IPS 細胞的高度敏感性與增殖特性，使交叉污染風險成為制約車間建設的核心瓶頸 —— 從細胞來源追溯到環境微生物控制，任一環節疏漏都可能導致批次報廢。在此背景下，構建覆蓋設計、運營、監測全流程的交叉污染防控體系，不僅是滿足 GMP 合規的硬性要求，更是保障 IPS 細胞產品安全性與有效性的工程基石。>>>商務洽談，點此處，在線咨詢
在之前的很多技術文章中，我們已經對各類細胞產品潔凈工程做過分析闡述，基于近期的新增咨詢，本文我們以IPS細胞中試工程為核心展開科普。需要深入探討合規性或者建設方案的客戶，可以聯系我們CEIDI西遞市場部詳細討論。
以IPS細胞產品為例，中試廠房的設計需對驗證負責，針對性解決病毒載體操作、細胞凍存、培養基配制等特殊需求。其潔凈工程的質量直接決定了工藝數據的可轉移性，也就是說若環境控制失效，可能使數百萬投入的工藝開發功虧一簣。因此，專業的中試廠房絕非簡單放大實驗室，而是融合了工藝、GMP質量體系與專業潔凈工程技術的系統工程，是降低產業化風險的基石所在。
那么對于IPS細胞產品的潔凈車間應該如何建設?其工程設計方案的關鍵點是哪些?如何合規落地GMP避免驗證失誤?可以仔細研讀以下內容。
首先，我們的設計師強調這類工程力爭滿足兩個兼顧：產品屬性與《藥典》/GMP兼顧，經濟性與實用性兼顧。因為IPS細胞產品具有活細胞屬性，我們提倡在設計中采用工藝流程潔凈單元與分級環境控制策略，也就是針對細胞對微環境的敏感性，將GMP規范中的環境參數與工藝需求精準對接，這樣既避免了過度設計造成的資源浪費，又通過關鍵控制點的強化設計保障了產品的合規性與安全性，真正實現了"質量源于設計"與"成本求優"的統一。
劃重點：需解決的關鍵風險點
? 交叉污染控制
? 細胞穩定性保障(溫濕度波動需≤±0.5℃)
? 全程無菌保障
我們通過潔凈區分級管控與動態壓差體系協同控制關鍵風險點，首先要基于良好的平面布局優化方案，依然是嚴格遵循三區(潔凈生產區、潔凈輔助區、一般區)三流線(人流、物流、廢物流)單向流原則進行設計。在IPS細胞中試車間的人流/物流/廢物流獨立通道設計中，通過物理隔離與動態控制實現全封閉單向流轉，其核心重要性在于確保IPS細胞產品的無菌性和遺傳穩定性。由于IPS細胞具有活細胞屬性，且可能涉及基因修飾操作(如病毒載體轉染)，任何微小的交叉污染都可能導致細胞特性改變、外源因子引入或產品交叉混雜，進而影響治療安全性和有效性，所以合規的分區布局相當重要，人流/物流/廢物流獨立通道推薦如下設置：
同時，潔凈車間區域將車間嚴格劃分為A/B/C/D四級潔凈區，核心操作區制備區維持A級層流，病毒操作區設置負壓隔離，通過階梯式壓差控制(相鄰區間≥10Pa)確保氣流單向流動來實現。車間功能分區與潔凈等級配置可以如圖設置：
這里要注意病毒載體操作區幾個要點如負壓設計、排風HEPA過濾等，與普通培養區要分設獨立空調系統，滿足《藥典》"細胞庫"附錄的隔離要求。另一個值得重視的是HVAC 系統，它是企業能源消耗的一個重要組成部分，我們在設計中必須將GMP 和良好工程實踐規范(GEP)融合在一起。通過對生產環境的空氣溫度、濕度、懸浮粒子、微生物等的控制和監測，確保環境參數符合藥品質量的要求，避免空氣污染和交叉污染的發生，同時也為操作人員提供舒適的環境。
對中試環節來說，HVAC系統配置方案至關重要。針對本文探討的產品，我們推薦以下方案，參考如下 (注意：這是其中一種推薦配置，不同細胞產品我們設計組會依據需求調整配置)：
HVAC分區配置方案
核心生產區：B級背景+A級層流
空調方案：集中式凈化空調機組+FFU層流系統
配置要求：組合式空調箱(風量≥12次/h換氣)+終端H14級高效過濾器+FFU覆蓋率≥80%(操作面風速0.45±0.1m/s)
病毒操作區：C級+負壓
空調方案：專用隔離空調系統
關鍵補充：排風系統需三重防護：排風口→一級HEPA→二級BIBO袋進袋出→備用風機
其他C級區：
空調方案：獨立凈化空調機組
配置要求：風機變頻控制(風量可調±15%)+H13+H14雙級終端(應對IPS細胞敏感特性)高效過濾器+培養箱聚集區需 局部增加送風(換氣次數+5次/h補償熱負荷)
特殊配置：
100%全新風系統(新風預處理包含化學過濾段(去除VOCs))+排風機組雙HEPA過濾 (排風機需一用一備、故障自切換≤3秒)
潔凈廠房的設計裝修涉及的專業技術措施繁多，遠不止以上提到的潔凈分級分區與HVAC系統配置，拿出來展開剖析只是因為氣流組織與潔凈控制是驗證數據的“硬門檻”，工程階段不找專業單位嚴格把控，后期GMP驗證、環境監測與備案均容易出紕漏，導致驗證成本指數級上升(如停工改造、重復測試)。因此，IPS車間在設計階段就要找到對口且專業性強的單位一同規劃，從經濟性與實用性角度來說，更適配于合作一體化解決方案的工程企業，會更有經驗地將后期驗證需求前置到施工圖且準確落地，避免后期“亡羊補牢”。
歡迎有相關工程建設要求的企業聯系我們，CEIDI西遞竭力為您提供符合標準/規范的EPC建設整體解決方案。同時，我們會安排專業團隊免費上門踏勘，為您提供專業指導。CEIDI西遞熱線：021-62250299，400-666-1693。
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