文章出處：技術支持|閱讀量：2198|發表時間：2023-02-02
改良型新藥是不少企業的關注重點，今天我們來說下醫用氣霧劑在新環境下的生產和試驗檢測環境建設。 氣霧劑生產作業場所(aerosol manufacturing area)須為氣霧劑生產專門設置潔凈廠房(無塵車間)或特殊生產作業區域，需要進行安全、環保和職業衛生評價，其安全、衛生、消防、環保設施應與主體工程同時設計、同時施工、同時投入使用。氣霧劑生產廠房、倉庫等建筑物的耐火建筑等級、防火間距安全疏散、廠區消防車道、消防給水和滅火設備等總平面布置應符合GB 50016-2006的要求，衛生防護應符合GBZ 1的要求。>>>商務洽談，點此處，在線咨詢
CEIDI西遞對于氣霧劑生產廠區的設計一直是根據廠區生產特點和火災危險性，結合地形、風向等條件，按功能集中原則分區布置。所有的單體功能分區明確，按有害與無害分開的原則分區設置。
醫藥氣霧劑生產環境建設要求：
1.原液的配制、分裝、灌裝等暴露工序生產環境空氣應符合相應空氣潔凈度等級的要求。生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區按照C和D級受控，高風險操作區A和B受控。
2.潔凈室(區)應定期進行消毒處理，使用的消毒劑不應對設備產生污染和腐蝕，對原輔料、半成品、成品及包裝材料不應產生污染，對生產操作人員的健康不應產生危害。
3.主要出入口不應少于兩個。甲、乙、丙類廠房的安全疏散門不應少于兩個。但符合GB 50016-2006第3.7.2條要求的可設一個。生產作業場所建筑物的安全疏散門應向外開啟。甲、乙、丙類廠房的安全疏散門應為鐵門或木質外包鐵皮，不應使用平移門，通道和出入口應保持通暢。
4.氣霧劑生產作業場所的消防車道的設置應符合GB 50016-2006的要求。
在實驗檢測部分，一般這類企業會對氣霧劑鋁罐、氣霧劑除霧罐、氣霧劑儲物罐、藥用氣霧罐，馬口鐵氣霧罐等氣霧劑罐進行檢測
檢測項目(部分)包括：
密封性檢測、壓力檢測、安全檢測、氣密性檢測、材質檢測.、耐腐蝕檢測、老化測試、外涂層硬度、凹陷分析、容積檢測、耐壓檢測、變形壓力檢測、爆破壓力檢測等。
檢測實驗環境需要放在潔凈區進行，噴射類實驗在通風櫥內進行。以氣霧劑產品的生產除了潔凈環境的要求還需要格外重視防火防爆。如果是生產醫藥氣霧劑品類，車間還要符合藥品GMP車間標準，滿足清潔生產要求。
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