歡迎訪問西遞實驗室官網(wǎng)，實驗室設(shè)計裝修認準西遞！
|
|
文章出處：技術(shù)支持|閱讀量：1741|發(fā)表時間：2021-08-03
今天跟隨CEIDI西遞來了解一下在醫(yī)改大環(huán)境體系下，藥物研發(fā)市場需求增速，藥物分析/檢測類實驗室不斷增多情況下，此類藥品實驗室建設(shè)的相關(guān)知識。首先我們要明確的是藥物分析/檢測實驗室必須通過相關(guān)認證才能投入使用。一般來說GMP認證是必須通過的。如涉及出口則要求通過相應(yīng)出口國的認證，例如出口歐洲需經(jīng)過歐盟GMP認證，出口美國需要通過FDA認證，不同的認證體系對實驗室建設(shè)均有具體要求。藥物分析實驗室由兩個單元組成：理化分析檢驗（儀器分析和化學(xué)分析）和生物分析檢驗（微生物學(xué)檢驗）。在實際建設(shè)過程中，大型研發(fā)機構(gòu)藥物分析實驗室一般是與辦公綜合體一同呈現(xiàn)的。>>>商務(wù)洽談，點此處，在線咨詢
藥企研發(fā)實驗室建設(shè)：藥物分析實驗室如何裝修設(shè)計 CEIDI西遞
藥品理化分析檢驗是對所收到的原料、包裝材料、原料藥中間體和成品等進行理化鑒別、含量測定和其他檢驗，以保證其質(zhì)量符合法定要求和藥品質(zhì)量標準要求；生物分析檢驗則通過一系列微生物學(xué)檢驗試驗以鑒定原料、包裝材料、原料藥中間體和成品的微生物污染情況。對某些產(chǎn)品如：無菌制劑，還要做專門的無菌檢驗以及生產(chǎn)環(huán)境的微生物狀況檢查。
在藥企中，藥物分析實驗室往往劃入的藥廠質(zhì)檢中心，是藥廠的核心部門。CEIDI西遞對藥企的藥物分析實驗室一般做如下劃分：
1、試劑、標準品室。
2、清潔洗滌區(qū)，如清潔室、消毒室、準備室、培養(yǎng)室。
3、一般分析實驗區(qū)，如化學(xué)實驗室、包材檢驗室、原輔料檢驗室、成品檢驗室、普通儀器室。
4、資料存儲、數(shù)據(jù)處理區(qū)，如檔案資料室、電腦室。
5、留樣觀察室，包括加速穩(wěn)定性考察室。
6、人員用室，如：更衣室、休息室。
7、特殊分析作業(yè)區(qū)。分為理化系統(tǒng)（如高溫室、天平室、精密儀器室、毒氣室等）和生物系統(tǒng)（如微生物限度檢定室、抗生素微生物檢定室、無菌檢查室等）。另外，還應(yīng)設(shè)有辦公室、中藥標本室（對中藥制劑）。
藥物分析實驗室設(shè)計原則和基本布局總體原則為：科學(xué)合理、規(guī)模適當、資源共享和不重復(fù)浪費資源。像CEIDI西遞這樣擁有實驗室專業(yè)設(shè)計師團隊的老牌實驗室建設(shè)單位，考慮更多的往往是為實驗室賦能的同時做到節(jié)省能耗，這也是很多藥企所看重的，具體表現(xiàn)在：
1、同類實驗室，工程管網(wǎng)較多的實驗室以及有潔凈要求的實驗室組合在一起。
2、將有隔振要求的實驗室設(shè)置于底層。
3、把有毒性物質(zhì)產(chǎn)生的實驗室組合在一起。
4、實驗室盡量靠窗設(shè)置，確保足夠的自然采光。
5、藥化分析實驗室、動物實驗室、中心庫房、排污處理站（含焚燒室）等設(shè)施的規(guī)劃建設(shè)，按獨立、分散式規(guī)劃設(shè)計。
當然，要做好藥物分析實驗室的建設(shè)，設(shè)計和裝修施工，包括實驗室內(nèi)部專業(yè)配套系統(tǒng)的搭建都需要專業(yè)的團隊去完成，藥品分析檢測這類工作精度高，經(jīng)驗缺乏的團隊硬著頭皮去建設(shè)在后期使用中往往會使實驗工作無法正常運行。譬如，對功能間有空氣潔凈度要求的——無菌檢查室、微生物限度檢查室和抗生素微生物檢定室等，設(shè)計中可按以下原則設(shè)置：
1、無菌檢查室、微生物限度檢查室和抗生素微生物檢定室，應(yīng)分開設(shè)置。
2、無菌檢查室、微生物限度檢定室應(yīng)為無菌潔凈室，室內(nèi)凈化級別應(yīng)遵循《中國藥典》2010版附錄規(guī)定，不應(yīng)低于10000級，操作區(qū)應(yīng)設(shè)置局部100級單向流裝置；
3、對抗生素微生物檢定室，其凈化級別至少應(yīng)為10萬級。
相關(guān)閱讀：
全國統(tǒng)一熱線
上海市虹橋商務(wù)區(qū)富力環(huán)球中心
