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醫(yī)藥實驗室知識之動物疫苗篇(一)

文章出處:技術(shù)支持|閱讀量:1577|發(fā)表時間:2020-07-27

今天的文章,會帶來醫(yī)藥實驗室知識中有關(guān)我國動物疫苗行業(yè)監(jiān)管體制方面的內(nèi)容,由于篇幅有限,我會用三期文章來詳細(xì)介紹。

一、國家強制免疫制度

不管是家禽與畜牧業(yè)還是寵物業(yè),國家都實行了強制免疫制度。此外,《中華人民共和國動物防疫法》中的規(guī)定:“對動物疫病實行預(yù)防為主的方針,并對嚴(yán)重危害畜牧業(yè)生產(chǎn)和人體健康的動物疫病實施強制免疫”。

目前來說,在醫(yī)藥實驗室的動物疫苗方面,國家實行的強制免疫制度有高致病性禽流感、口蹄疫、小反芻獸疫這3類。此外,《動物生物制品經(jīng)營管理辦法》中規(guī)定:“國家強制免疫用生物制品由農(nóng)業(yè)部指定的企業(yè)生產(chǎn),依法實行政府采購,省級人民政府相關(guān)行政管理部門組織分發(fā)”。

二、動物疫苗生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

醫(yī)藥實驗室必須遵守《動物疫苗生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,也就是“動物疫苗GMP”。此規(guī)范根據(jù)《動物疫苗管理條例》制定,適合動物疫苗生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)控。此規(guī)范從2002年6月19日起開始實行,為一套確保產(chǎn)品質(zhì)量的管理體系。

從2006年1月1日起,國家強制實行《動物疫苗GMP》。如果醫(yī)藥實驗室沒有通過驗收,會對相關(guān)產(chǎn)品予以沒收。對于生產(chǎn)企業(yè)而言,則將予以查封,并停止一切生產(chǎn)活動,注銷全部產(chǎn)品批準(zhǔn)文號,吊銷生產(chǎn)許可證。

從2006年7月1日,全國均不能經(jīng)營與使用未通過《動物疫苗GMP》的動物疫苗。除此之外,必須通過通過《動物疫苗GMP》后才能辦理《動物疫苗生產(chǎn)許可證》和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。

三、獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

醫(yī)藥實驗室必須遵守《動物疫苗經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,也就是“動物疫苗GSP”。其主要目的是為相關(guān)企業(yè)提供科學(xué)的質(zhì)量管理思想體系,從而讓這些企業(yè)的經(jīng)營思想和組織結(jié)構(gòu)發(fā)生根本變化,本規(guī)范從2010年3月1日起開始強制實行。

未完待續(xù),還請留意后兩期文章。

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